單一臨床試驗即可送件 FDA新規改寫再生醫療遊戲規則

順應全球再生醫療法規新趨勢，Cambium Bio 以人類血小板裂解液核心技術專攻眼科再生醫療、展開全球布局；正揚生醫 則同步在台灣推進第三期臨床試驗，打造台美雙軌並行發展策略，雙方於臨床驗證、法規申報相互串聯呼應，加速創新乾眼療法落地市場，嘉惠海內外數千萬乾眼症病患。 一個關鍵法規轉折，正悄悄改寫全球再生醫療的研發邏輯 美國FDA正式確認，乾眼創新療法Elate Ocular®未來申請上市，可採單一第三期關鍵臨床試驗搭配補充證據模式，無須遵循傳統規範執行兩項大型臨床試驗。過去新藥上市大多須完成兩次三期試驗，不僅耗時龐大、研發成本高昂，臨床失敗風險也相對偏高。如今監管思維全面轉變，不再講究試驗數量堆疊，更看重試驗設計品質與科學證據強度；只要單一試驗架構嚴謹、數據紮實完整，輔以補充驗證資料，即足以支撑新藥上市申請。 對Elate Ocular®而言，優勢十分明顯：研發成本下降、上市時程縮短、審查成功率提升。不用分散資源執行兩場大型臨床，專注做好單一高規格試驗，既能節省經費支出，也避免受試者招募、醫院排程互相牽絆，整體研發風險更可控。 FDA已正式核定 CAMOMILE-3 第三期試驗設計維持不變，預計收納400名中重度乾眼症受試者，採隨機、雙盲對照嚴謹設計，同步以客觀臨床體徵與主觀症狀評分做雙重療效評估，研發路徑已然底定。加上產品已取得 FDA快速通道資格，可啟用滾動式分段送審，不必等待所有試驗資料完備才統一遞件，邊產出數據邊遞交審查，進一步壓縮上市時程。 這不只是單一產品的重大利多，更是產業發展的關鍵轉折：再生醫療正式從「做多試驗求穩」，邁入做精試驗、證據為本的全新階段，也讓廣大患者能更快受惠於新一代創新治療選項。   ＊邀請您下載《鉅聞天下新聞網》App，點我下載 App，或 加入Line 好友，每天為您推薦有價值的好新聞。