早產兒用藥「凱適福」恐遭微生物污染　食藥署發最高級警訊緊急回收70瓶

專門用於治療早產兒呼吸窘迫症候群（RDS）的「凱適福氣管吸入懸液劑」，因國外製造廠在環境監測審查中發現廠房有微生物檢出情形，存在污染風險，衛生福利部食品藥物管理署隨即發布消費紅綠燈中最嚴重的「紅燈」警訊，並啟動預防性回收措施，要求進口商須於4月24日前完成回收共1批、合計70瓶藥品。食藥署指出，此次警訊起因於捷克及義大利分別在3月17日及18日發布藥品回收通知，涉及義大利藥廠CHIESIFARMACEUTICIS.P.A.所製造的「Curosurf80mg/mL」及「Curosurf120mg、240mg」產品，經調查確認台灣受波及的品項為「凱適福氣管吸入懸液劑（衛署藥輸字第024768號）」。食藥署藥品組簡任技正劉佳萍表示，國內進口業者和聯生技藥業股份有限公司已主動通報，說明接獲原廠通知後，確認案內批號藥品雖符合出廠規格，且目前並無相關不良事件通報，但基於藥品品質與用藥安全考量，仍決定啟動預防性回收。食藥署已要求廠商在期限內完成回收作業，並繳交調查報告及預防矯正措施；若藥商未依規定辦理，將依藥事法第91條處以新台幣20萬至500萬元罰鍰。針對外界關切是否影響早產兒用藥供應，劉佳萍強調，經與業者確認，目前尚有其他未受影響批號的藥品可供使用，庫存量充足，後續也將持續進口，不致出現藥品短缺問題。食藥署同時提醒，若家長或醫療機構對用藥有任何疑慮，應儘速回診與醫師討論，由醫師評估處方其他適當替代藥品，確保早產兒治療不受影響。