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緯創宏碁搶投資!沛爾生醫3月初登創新板

2024-01-30 17:41:00

記者王翊綺/台北報導

沛爾生醫(6949)預計於3月上旬登創新板,圖為董事長林成龍。(圖/記者王翊綺攝影)

▲沛爾生醫(6949)預計於3月上旬登創新板,圖為董事長林成龍。(圖/記者王翊綺攝影)

沛爾生醫(6949)為再生醫療領域的新藥研發公司,預計於3月上旬登上創新板,今(30)日舉行媒體茶敘,董事長林成龍指出,沛爾以「基因工程改造T細胞」即嵌合抗原受體T細胞(簡稱CAR-T)之癌症療法為核心研發方向,目前已有7產品上市,適應症皆為血液腫瘤,研發進度最快的產品為PL001,有望成為台灣首個上市的CAR-T產品,吸引緯創、宏碁,以及「科技大佬」紛紛搶進投資。

林成龍表示,PL001是以B細胞表面抗原CD19為標靶的CD19 CAR-T用以治療B細胞淋巴癌,目前已完成第一期臨床試驗,並獲准進入第二期,沛爾生醫進度領先其他台灣同業,且不同於傳統的小分子用藥或其他的非細胞治療藥品,細胞治療新藥在「再生醫療雙法」通過後可申請5年附款許可證,快速進入市場供病患使用。

法人指出,與傳統療法僅能控制晚期癌症不同,CAR-T能完全治癒癌症,但藥價昂貴逼近新台幣1500萬元,健保核價又有條件限制,而白血球分離術後必須以冷鍊輸送至歐洲實驗室,基因改造後再以冷鍊運送至台灣,出錯風險高。沛爾掌握關鍵技術,3.5代慢病毒的生產技術平台,較一般3代慢病毒技術能有效提升慢病毒10 倍產,量與濃度,製造成本降低,價格親民,且在台灣生產,亞洲區病人更直接受惠,沛爾的CAR-T產品PL001 預計2026 取得TFDA 條件式許可,進入亞洲市場;PL001、PL002 未來也可在美歐取證、銷售,潛在商機龐大。

沛爾生醫應用其自主開發且獲專利保護的「新世代多鏈CAR-T技術平台」,朝向治療實體癌方向開發前進,目前已成功的在動物實驗證實其消滅卵巢癌的優異成績,預計於2025年前申報試驗用新藥(IND),展開臨床試驗。

沛爾生醫除了在PL001的產品製程上擁有獨特專利,也在製造CAR-T的上游原物料「慢病毒」的生產上具有產能規劃,以突破目前全球在細胞基因療法上共同面臨的瓶頸,故「慢病毒」在CAR-T製程中猶如半導體界的光阻劑,為決定產品成功的關鍵要素。

此外,沛爾生醫子公司台灣細胞製造股份有限公司已於去(2023)年底完成建置於竹北生物醫學園區的細胞基因藥品PIC/S GMP廠房設計,擬於2024年Q1發包施工,預計2025年完工且經GMP認證查核後,即可銜接沛爾生醫獲新藥附款許可之CAR-T產品的GMP級製劑之生產製造。

台灣健保署於去(2023)11月將諾華(Novartis)旗下CAR-T細胞免疫治療藥品Kymriah納入健保給付,適應症為「急性淋巴性白血病」與「瀰漫性大B細胞淋巴癌」兩類癌患,給付藥價為新台幣819萬元,目前已有一例急性淋巴性白血病與六例瀰漫性大B細胞淋巴癌患者,經核准通過健保給付個案。未來,沛爾生醫之PL001有望成為本土第一件上市之CAR-T產品,達成國內CAR-T療法自主化的第一步,建立台灣細胞基因療法重要的里程碑。

沛爾生醫擁有的CAR-T技術,吸引緯創投資持有23%、宏碁逾4%,還有「科技大佬」個人投資持有3%,林成龍強調,未來沛爾生醫PL001有望成為本土第一件上市的CAR-T產品,達成CAR-T療法自主化的第一步,建立台灣細胞基因療法重要的里程碑。

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