正揚生醫乾眼症新藥邁入關鍵期：獲 TFDA 指標案資格，備戰台美三期臨床

  專注於人類血小板裂解液（hPL）新藥研發的正揚生醫集團（以下簡稱「正揚」）於 22 日宣布，正式接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）公文通知，其「乾眼症生物再生醫療製劑研發計畫—CAM-101」已成功通過財團法人醫藥品查驗中心（CDE）評選，正式列為「中心指標案件」，並取得「藥品專案諮詢輔導」資格 。此進展象徵該藥品在創新性、臨床價值與開發潛力上獲得主管機關高度肯定，將為後續的審查與上市時程提供強大的加速動能 。     台美雙軌並進，瞄準再生醫療新契機 正揚目前正與澳洲上市公司 Cambium Bio（ASX: CMB.AX）攜手開發以異體血小板衍生物（FD-hPL）為基礎的眼科新藥 Elate Ocular® 。該產品已具備美國 FDA 的「快速審查」（Fast Track）及「孤兒藥」資格，目前正同步規劃進入美國 FDA 與台灣 TFDA 的第三期臨床試驗 。在台灣指標案件制度與美國快速審查機制的雙重支持下，CAM-101 已進入收成前的關鍵開發階段 。     突破傳統療法侷限，補足未滿足的臨床需求 隨著高齡化及 3C 產品普及，乾眼症患者人數持續攀升，但現行療法多以抗發炎眼藥水為主，僅能緩解症狀 。正揚開發的 Elate Ocular® 以再生醫學為核心，利用人類血小板裂解液（hPL）富含生長因子的特性，促進眼表組織修復與再生，試圖從根本改善損傷，填補市場上缺乏組織修復療法的空缺 。     關鍵技術突破，引領再生醫療產業化 正揚生醫創辦人曾育弘表示，過去血小板裂解物多受限於自體來源，難以大規模生產 。正揚所建立的 FD-hPL 技術已突破製程與品質控制門檻，達成穩定量產，是再生醫療邁向產業化的重要里程碑 。若臨床試驗順利完成，Elate Ocular® 有望成為具備「First-in-Class」（首創藥物）潛力的新藥，挑戰全球治療領先地位 。     深耕新藥平台，拓展國際市場佈局 正揚深耕 hPL 領域逾十年，除眼科外，亦將技術延伸至牙科（如牙周病新療法）及其他適應症 。此外，合作夥伴 Cambium Bio 近期與 Benta Group 簽署合作備忘錄（MOU），積極佈局歐洲與中東市場，進一步強化國際影響力 。     隨著 TFDA 指標案到位與台美三期臨床的推進，正揚生醫已站上由研發走向商業化的關鍵轉折點，未來發展潛力備受期待 。