FDA 510(k) 許可確立 Copan 的 PhenoMATRIX® 廣泛預期用途，拓展臨床微生物學檢測能力

加州穆列塔2026年2月17日--CopanGroup今天宣佈，旗下與WASPLab®全實驗室自動化系統結合應用的自動化圖像評估軟件PhenoMATRIX®，已取得FDA的510(k)核准，列為美國ClassII醫療器材。PhenoMATRIX®支援培養皿的自動化圖像分類，最終的評估工作由受過專業訓練的實驗室人員負責。PhenoMATRIX是一款體外診斷軟件，運用人工智能，配合實驗室定義的規則和臨床資訊，自動將細菌培養皿的影像分類，有助實驗室人員簡化培養皿的審查工作，同時保留專家的監督角色。是次獲批的預期用途涵蓋血瓊脂、巧克力瓊脂、MacConkey瓊脂，以及CHROMagar定向培養基培養皿。其技術透過檢測微生物生長、估算菌落數目，並根據菌落的表型特徵來區分分離株，實現以圖像為本的半定量及定性分析。CopanDiagnostics行政總裁FabrizioMazzocchi說：「這次獲批對Copan和美國的微生物實驗室來說，標誌着重要里程碑。PhenoMATRIX匯集多年來的科研成果和真實世界數據，旨在支援實驗室，以及其在病人護理方面擔當的關鍵角色。」一直以來，PhenoMATRIX作為Copan全套實驗室自動化解決方案的其中一環，已在全球應用多年，在美國境外更用於自動化圖像審查及自動發佈結果等流程。然而，是次批准正式確立其在美國的預期用途，當地的圖像最終評估及結果判定，仍由受過專業訓練的實驗室人員執行。重要的是，此番FDA授予的預期用途，乃突破單一應用演算法的革新之舉。其功能橫跨多種培養基培養皿，並將圖像分析與病人數據融會貫通，為實驗室的臨床微生物學審閱工作，提供強大輔助。Copan自動化部門CopanWASP的行政總裁MarioSavarese補充道：「這項卓越成就，是團隊通力合作的成果。我們的監管事務、研發、科學事務、質素監控及商業團隊，為這次申請不辭勞苦，全力以赴。這次獲批，是對他們全情投入及Copan長遠願景的最佳證明。」Copan會持續投放資源，籌備未來的申請，務求將PhenoMATRIX的應用範圍擴展至更多範疇及培養皿類型，進一步彰顯其對創新及與臨床微生物學界緊密合作的不懈追求。如欲了解更多資訊，請瀏覽copanusa.com。關於CopanDiagnostics,Inc.CopanDiagnostics是CopanGroup的旗下成員，而CopanGroup是採集與運送系統的頂尖製造商。Copan秉持協作精神，開發出多項突破性技術，例如FLOQSwabs®、ESwab®、UTM®UniversalTransportMedium™，以及結合人工智能的全實驗室自動化系統WASPLab®。Copan不斷推陳出新，革新樣本採集及運送系統，以及實驗室自動化技術，以助醫療機構提升病人護理質素。Copan系統會為培養皿擷取高解像度影像，以進行數碼評估。