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立足台灣 放眼天下
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食品藥物管理署近日公告，含 Topiramate 成分的癲癇及偏頭痛治療藥品可能對胎兒造成嚴重風險，要求藥商於民國115年10月10日前完成中文仿單修訂，強化「禁忌」、「警語及注意事項」及「特殊族群注意事項」等安全資訊。
食藥署藥品組簡任技正黃玫甄表示，歐盟及英國評估發現，孕婦使用含 Topiramate 成分藥品可能導致胎兒先天性畸形、出生體重低下及神經發育障礙等不良反應。為保障國內婦女及胎兒用藥安全，食藥署要求藥商限期修改仿單內容。
修訂後的仿單將明確標示「禁用於治療懷孕婦女之癲癇，除非沒有合適的替代療法」，以及「禁用於具有生育能力但未採取高度有效避孕措施的婦女治療癲癇」。唯一例外情況為「對於沒有合適替代療法，但已充分了解懷孕期間使用 Topiramate 風險的計畫懷孕婦女」。
黃玫甄指出，台灣目前尚未有因使用此藥導致畸胎的確切案例，但已有懷孕婦女因此早產或流產的相關通報。她建議醫療人員即刻起在處方此類藥物時應審慎評估風險。若藥商未於期限內完成仿單變更，食藥署將依藥事法第48條規定廢止其許可證。
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