高血壓心衰竭藥物「依心舒錠」不純物超標 啟動74萬錠回收

食品藥物管理署近日公布，永信藥品工業股份有限公司生產的「依心舒錠4毫克」(AcetecTablets4mg)，在進行連續性安定性試驗時，發現特定不純物含量超過法規標準3%，達到約3.5%，可能是藥品儲存或製造過程出現問題，廠商已啟動回收程序。本次回收涉及批號PZTS001、PZTS002、PZTS003及PZTS004共四批產品，總計約74萬520錠。食藥署藥品組簡任技正楊博文表示，永信藥品於10月16日主動通報此問題，食藥署已要求廠商須於11月17日前完成回收作業，並提交回收成果報告及後續預防矯正措施。「依心舒錠4毫克」主成分為perindopriltert-butylamine，主要用於治療高血壓、充血性心臟衰竭，對於有心肌梗塞或血管重建病史的患者，併用傳統心絞痛治療藥物可降低心臟事件風險。根據健保署資料，該藥品今年用量約50萬1561顆，市占率不高，且市場上尚有3項同成分、同劑型和同劑量的替代藥品，評估暫無短缺疑慮。食藥署提醒，正在使用此藥品的民眾若有疑慮，應盡速回診與醫師討論，以取得適當替代藥品。同時呼籲各醫療院所、藥商及藥局立即停止調劑、供應該批號藥品，並配合辦理回收作業。