仲恩生醫力爭日本暫時藥證 朗齊生醫改組董事會聚焦肺癌乳癌新藥開發

仲恩生醫董事長王玲美7月1日表示，公司已於今年6月底完成幹細胞新藥Stemchymal治療小腦萎縮症的藥證申請文件，並正式交付日本合作夥伴REPROCELL。日本暫時性藥證申請即將啟動，預計明年可望取得核准，這將成為仲恩營運成長的關鍵里程碑，公司將全力推進國際市場布局。在仲恩生醫舉辦的媒體交流會上，資深副總經理柯景懷解釋，Stemchymal在台灣、日本的取證時程原定於今年完成，但因日本去年修訂法規，以及為因應主管機關對臨床治療評估方式的可能變動，公司及時調整了申請資料內容。目前REPROCELL正與日本醫藥品醫療機器綜合機構進行溝通，預計最遲於今年底前正式遞件，有望明年獲得暫時性許可藥證。柯景懷進一步表示，仲恩去年已獲日本厚生勞動省核發「再生醫療等製品外國製造業者認定證」，一旦日本藥證核發，將正式打開日本市場銷售大門。除台日兩地布局外，目前已有東南亞、中東、美國、韓國等地區的細胞治療業者主動接洽技術授權合作可能性。另一方面，新藥公司朗齊生醫近日完成董事會改組，新董事會成員在股東會後推選成瀚投資股份有限公司董事長王繼賢為新任董事長，同時宣告公司進入「雙新藥臨床推進、國際授權合作、強化公司治理」三大策略主軸的新階段。朗齊生醫表示，新董事會將全力支持即將啟動的肺癌三期新藥與三陰性乳癌創新藥物研發，協助公司因應臨床進入中後期所需的法規、市場准入與國際授權安排，為新藥開發與商業化提供長期戰略支援。