食藥署澄清：快篩試劑審核需10個月 非3天可取得執照

近日新冠疫情升溫，快篩試劑需求大增，卻傳出藥局供貨不足的情況。國民黨於29日召開記者會批評衛福部「無作為」，同時有基層藥師質疑某業者僅花3個工作天就取得快篩試劑許可證，並導致該公司股價上漲，引發各界關注。對此，衛福部食藥署副署長王德原出面澄清，家用新型冠狀病毒檢驗試劑屬第三等級醫療器材，需經過嚴格審查程序，確保產品安全有效，絕非「3天」就能核准。他解釋，被質疑的許可證雖於5月21日核發，但該業者早在去年7月就已提出查驗登記申請，整個審查過程長達10個月，與其他同類產品審核程序完全相同。中華民國基層藥師協會理事長沈采穎先前指出，家用快篩試劑在5月15日公布有3家廠商、4個品牌獲准販售，卻在5月21日突然增加一家廠商，質疑審核過程過於迅速。王德原回應表示，第三等級醫療器材標準審查時程為200天，實務上因補件等因素往往會超過原訂時間，該產品是通過技術審查及國家實驗室檢驗後才核發許可證，只是時間點剛好碰上疫情升溫，引起誤會。針對目前市面上快篩供應不足的問題，食藥署表示已啟動擴產機制，協調業者加快生產，並透過藥局、具醫療器材販賣許可執照的超商或藥粧店等通路協助鋪貨，預計最快一兩天內就能增加市場供應量，以滿足民眾需求。

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