-康霈股東會通過股票分割計畫，面額由5元變更為0.5元，預計Q3完成，將有助增加市場流動性及擴大投資人參與。-康霈CBL-514不同劑型與適應症至今已於澳洲、美、加，完成10項臨床試驗，共317受試者使用CBL-514治療，所有試驗主要療效均成功達標並展現卓越安全性。其中，其局部減脂適應症為全球首款大範圍減脂新藥，並將於Q2送件，穩步邁進全球樞紐三期。新北市2025年5月5日--康霈生技（6919）今（5）日召開股東常會，以贊成率97.45%通過股票1拆10面額變更案，由每股面額5元調整為每股0.5元。此次調整預計於2025年Q3完成，調整後實收資本額不變，流通股數將增加為十倍。此次為上市後首度分割。康霈表示，隨著公司核心產品開發進入關鍵期，並基於未來整體營運需求，決議通過股票分割計畫，將有助於進一步提升市場流動性及交易彈性，並擴大投資人參與。股票面額變更不影響股東權益，新股票權利與舊股票相同。康霈生技114年股東常會董事長徐坴暉表示，將持續穩健推進旗下新藥CBL-514的開發進程，預計將於2025年Q2與Q3向美國食品藥物管理局（FoodandDrugAdministration）、加拿大衛生部（HealthCanada）與澳洲藥物管理局(TherapeuticGoodsAdministration)遞交二項全球樞紐三期CBL-0301與CBL-0302的臨床試驗申請，向成為全球第一個大範圍局部減脂新藥之目標穩步邁進。在CBL-514多項開發適應症中，局部減脂適應症至今已完成七項臨床試驗，總計納入474名受試者，每項試驗主要療效皆成功達標，達統計上顯著差異，其中最新完成的兩個二期(2b)試驗結果呈現一致性與良好再現性，數據摘要如下：CBL-0204Phase2b：CBL-514治療後12週，76.7%受試者可顯著改善≥1個等級的腹部脂肪堆積等級(AFRS)(p<0.00005)，近60%的受試者僅需接受1次治療即達到此效果；32%能改善≥2個等級的AFRS；皮下脂肪厚度可減少27.1%(p<0.00001)。CBL-0205Phase2b：CBL-514治療後4週，高達79.2%的受試者達≥1個等級AFRS改善(p<0.0005)、41.7%甚至達≥2個等級的改善；MRI數據顯示，54.2%的受試者可顯著減少≥20%皮下脂肪體積；平均減少166.6mL的皮下脂肪、24.2%的皮下脂肪體積(p<0.00001)。康霈執行長凌玉芳表示：「康霈將如期推進新藥研發進展，CBL-514高度一致的臨床試驗結果與出色療效表現，讓我們對即將在2025下半年開始收案的全球樞紐三期充滿信心。未來將深化國際市場布局，期望以創新技術與突破性療法，為患者、醫療市場以及投資人創造長期且卓越的價值。」*關於CBL-514CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，且不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害，副作用較現有療法包含手術與其他非侵入式局部減脂產品更低，療效更佳且所需療程次數也較少。CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含非手術局部減脂（non-surgicalfatreduction）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復胖等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum'sdisease）與阻塞型睡眠呼吸中止症（OSA）。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試驗的主要療效指標與安全性皆全部達標，CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，且在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性（p<0.00001或p<0.0001），預計將於2025年下半年啟動二項局部減脂全球三期樞紐試驗收案。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliway.com.tw/research/15/*關於AFRS（AbdominalFatRatingScale）AFRS為康霈依照美國FDA建議，與相關法規要求所開發並完成確效的一項「1到5級的腹部皮下脂肪堆積評量表」，等級越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同等級在臨床上具有顯著差異。*關於康霈康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能超越現有療法，改變市場創新的新藥產品，將台灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業。111年12月26日康霈正式登錄興櫃，股票代號6919；113年6月通過證交所上市審查並完成上市前現金增資，並已於113年10月2日正式掛牌上市。*聲明本文章及網站中所發佈之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。新聞聯繫
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- 康霈股東會通過股票分割計畫，面額由5元變更為0.5元，預計Q3完成，將有助增加市場流動性及擴大投資人參與。
- 康霈CBL-514不同劑型與適應症至今已於澳洲、美、加，完成10項臨床試驗，共317受試者使用CBL-514治療，所有試驗主要療效均成功達標並展現卓越安全性。其中，其局部減脂適應症為全球首款大範圍減脂新藥，並將於Q2送件， 穩步邁進全球樞紐三期。
新北市 2025年5月5日 -- 康霈生技（6919）今（5）日召開股東常會，以贊成率97.45%通過股票1拆10面額變更案，由每股面額5元調整為每股0.5元。此次調整預計於2025年Q3完成，調整後實收資本額不變，流通股數將增加為十倍。此次為上市後首度分割。康霈表示，隨著公司核心產品開發進入關鍵期，並基於未來整體營運需求，決議通過股票分割計畫，將有助於進一步提升市場流動性及交易彈性，並擴大投資人參與。股票面額變更不影響股東權益，新股票權利與舊股票相同。
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股票分割（又稱為股票分拆）是一種公司常用的財務策略，會將每一股現有股票分割成多股，同時按比例降低每股面額。這種操作並不會改變公司的總市值或股東的持股比例，但能增加流通股數，降低每股價格，提高股票的流動性及市場參與度。
在康霈生技的案例中，1拆10的分割（面額從5元降至0.5元）意味著原本持有1股的投資者，將持有10股較低價格的股票。這種操作通常用於：
1. 增加股票流動性
2. 讓股價回到某個心理上較易接受的價格區間
3. 吸引更多散戶投資者參與
4. 提高市場交易量
關於CBL-514這款新藥，它屬於505(b)(1)類別的新藥申請途徑，這是美國FDA的一種新藥審批途徑，意味著它是完全原創的新藥，而非基於已批准藥物的改良版。新藥開發通常經歷前臨床研究、第一期(安全性評估)、第二期(初步有效性評估)、第三期(大規模確認性試驗)臨床試驗，最後才申請新藥上市。
腹部脂肪評分量表(AFRS)是評估腹部脂肪堆積程度的臨床工具。這類評分量表在減脂藥物和療法的臨床試驗中非常重要，能夠客觀量化治療效果。類似的評估工具在醫美和肥胖治療領域被廣泛使用。
在醫藥開發領域，統計顯著性(p值)是評估臨床試驗結果可靠性的重要指標。p值越小，表示結果越不可能是偶然發生的。通常p<><><>
ITT(意向性治療分析)和FAS(完整分析集)是臨床試驗中的數據分析方法。ITT包含所有被隨機分配的受試者，即使他們未完成全部治療;而FAS通常包含至少接受過一次治療並有一次隨訪數據的受試者。這些分析方法被認為比僅分析完成整個試驗的受試者更能反映真實世界的治療效果。
康霈生技 114年股東常會
董事長徐坴暉表示，將持續穩健推進旗下新藥CBL-514的開發進程，預計將於2025年Q2與Q3向美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration）、加拿大衛生部（Health Canada）與澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration)遞交二項全球樞紐三期CBL-0301與CBL-0302的臨床試驗申請，向成為全球第一個大範圍局部減脂新藥之目標穩步邁進。
在CBL-514多項開發適應症中，局部減脂適應症至今已完成七項臨床試驗，總計納入474名受試者，每項試驗主要療效皆成功達標，達統計上顯著差異，其中最新完成的兩個二期(2b)試驗結果呈現一致性與良好再現性，數據摘要如下：
- CBL-0204 Phase 2b ： CBL-514治療後12週，76.7%受試者可顯著改善 ≥ 1 個等級的腹部脂肪堆積等級(AFRS) (p<0.00005)，近60%的受試者僅需接受1次治療即達到此效果；32% 能改善≥ 2個等級的AFRS；皮下脂肪厚度可減少27.1% (p< 0.00001)。
- CBL-0205 Phase 2b ：CBL-514治療後4週，高達79.2%的受試者達 ≥1 個等級AFRS改善 (p< 0.0005)、41.7% 甚至達 ≥2 個等級的改善；MRI數據顯示，54.2 %的受試者可顯著減少 ≥ 20%皮下脂肪體積；平均減少166.6 mL的皮下脂肪、24.2% 的皮下脂肪體積 (p < 0.00001)。
康霈執行長凌玉芳表示：「康霈將如期推進新藥研發進展，CBL-514高度一致的臨床試驗結果與出色療效表現，讓我們對即將在2025下半年開始收案的全球樞紐三期充滿信心。未來將深化國際市場布局，期望以創新技術與突破性療法，為患者、醫療市場以及投資人創造長期且卓越的價值。」
* 關於 CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，且不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害，副作用較現有療法包含手術與其他非侵入式局部減脂產品更低，療效更佳且所需療程次數也較少。
CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含非手術局部減脂（non-surgical fat reduction）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復胖等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum's disease）與阻塞型睡眠呼吸中止症（OSA）。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試驗的主要療效指標與安全性皆全部達標，CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，且在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性（p<0.00001或p<0.0001），預計將於2025年下半年啟動二項局部減脂全球三期樞紐試驗收案。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliway.com.tw/research/15/
* 關於 AFRS （ Abdominal Fat Rating Scale ）
AFRS為康霈依照美國FDA建議，與相關法規要求所開發並完成確效的一項「1到5級的腹部皮下脂肪堆積評量表」，等級越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同等級在臨床上具有顯著差異。
* 關於康霈
康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能超越現有療法，改變市場創新的新藥產品，將台灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業。111年12月26日康霈正式登錄興櫃，股票代號6919；113年6月通過證交所上市審查並完成上市前現金增資，並已於113年10月2日正式掛牌上市。
* 聲明 本文章及網站中所發佈之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。
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