美國關稅衝擊藥品供應 衛福部推加速審查機制最快120天取證

為因應美國可能調高藥品關稅所帶來的衝擊，衛福部已啟動多項應變機制，包括強化預警系統、調整藥價彈性以及推出加速審查流程。透過這些措施，藥品許可證的取得時間可從標準的360天大幅縮短至最快120天，有效維持藥品供應的穩定性。食品藥物管理署副署長王德原在接受媒體聯訪時表示，為降低對單一來源原料藥的依賴風險，食藥署持續鼓勵藥廠增加原料藥供應管道並加強原料儲備量。同時，透過專案輔導與加速審查機制，協助業者更快取得藥品許可證。根據新藥查驗登記審查優化措施，新成分藥物或生物藥品的一般審查時間約需360天。但若藥品被認定為主要影響小兒族群、罕見疾病治療藥物，或屬於加速核准、突破性治療等類別，可採取優先審查，將審查時間縮短至240天。更值得注意的是，若新藥已獲得美國、歐盟或日本其中兩個地區的核准證明，可適用「第1類精簡審查」，審查時間縮短至180天；若同時具備美國、歐盟及日本的核准證明，且化學製造管制資料完全相同，則可適用「第2類精簡審查」，審查時間最快可縮短至120天。針對原料藥來源多元化，王德原指出，台灣製藥業主要仰賴中國與印度的原料藥供應。食藥署已要求藥廠評估增加原料藥來源的可能性，並對單一來源原料藥採取優先審查。此外，台灣本身也具備原料藥生產能力，但因價格較高，過去較少被製藥業者採用。現在官方也鼓勵藥廠優先使用國產原料藥，以強化供應鏈韌性。對於美國生產的藥品，食藥署已完成盤點工作，並已通知相關許可證持有商，確實掌握國外供應情形並提升國內藥品庫存。對於罕見疾病用藥、抗腫瘤藥物及生物製劑等重要藥品，將加強主動追蹤，一旦發現短缺風險，立即啟動調查評估機制，必要時將協調替代藥品廠商增產，或公開徵求專案進口或製造。在藥品價格政策方面，健保署已盤點可能受影響的藥品清單。如因全球供應鏈變動導致生產成本大幅增加，廠商可依規定提出價格調整建議，以維持合理價格與市場穩定。同時，健保署也持續推動學名藥與生物相似性藥品的使用，並支持新藥在台