浩鼎乳癌新藥OBI-822臨床三期試驗即將迎來關鍵期中分析

2025-04-13 20:30 　　鉅聞天下｜撰稿編輯中心

浩鼎生技(4174)旗下乳癌新藥OBI-822即將公布臨床三期試驗的第二次期中分析結果，此結果雖非決定產品繼續開發的唯一依據，但作為台灣首支進入臨床三期的抗癌主動免疫新藥，其發展備受市場關注。

OBI-822/821臨床三期試驗針對Globo H陽性且表現達一定程度的早期高復發風險三陰性乳癌患者，計劃收治668名患者，為多國多中心臨床試驗。該試驗自2018年啟動，設計包含兩次期中分析及最終解盲分析。去年1月，第一次期中分析已獲獨立數據與安全監測委員會(DSMB)審核通過，而去年底已達第二次期中分析所需事件數，預計今年第二季初將獲得分析結論。

浩鼎先前表示，若DSMB認為此次分析結果正面，公司將加速臨床收案進度，有望於年底前完成收案並積極準備藥證申請(BLA)作業。即使分析結論有所保留，公司已準備替代開發方案，不會因此次結果而中斷研發進程。值得注意的是，OBI-822曾在2016年公布的解盲結果不如預期，此次分析結果將為這款開發超過十年的新藥提供重要發展指標。

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